本文小编将为大家介绍2023年成都市医疗机构承接新药、创新医疗器械研发临床试验项目资助申报条件范围和材料报送要求等内容，详情如下，看完之后对于该项目还有疑问，或是想要了解更多申报内容，可以直接致电咨询，政策小编在线解答。

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　　一、申报依据

　　《成都市人民政府办公厅关于印发促进成都市健康服务业高质量发展若干政策的通知》（成办发〔2019〕37号）第11条：支持有条件的医疗机构申请药物和医疗器械临床试验机构资格认定（备案），对承接新药、创新医疗器械研发并完成临床试验的，按照项目金额的10%给予资助，每年每家医疗机构资助总金额累积不超过200万元。

　　二、申报对象

　　我市行政区域内依法注册且工商、税务和统计关系在本市的，且已获得国家认定的药物、医疗器械临床试验资质（含备案）的医疗机构。

　　三、申报范围

　　具备资质的医疗机构开展新药Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验研究项目、创新医疗器械临床试验研究项目。

　　（一）新药

　　根据国家药监局最新发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》《生物制品注册分类及申报资料要求》《中药注册分类及申报资料要求》，新药品种包括：化学药品1类、2类；预防性生物制品1类、2类；治疗用生物制品1类、2类；按生物制品管理的体外诊断试剂1类；中药1类、2类、3类；2007年版《药品注册管理办法》中原中药、天然药物1-6类；原化学药品1-3类；原治疗用生物制品1-5类和原预防用生物制品1-4类；相关药品品种补充申请增加新的适应症。

　　（二）创新医疗器械

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，经省药监局（第二类创新医疗器械）或者国家药监局器审中心（第三类创新医疗器械）认定并受理的创新医疗器械。

　　四、资助标准

　　承接新药的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验并完成项目的，以及承接创新医疗器械临床试验并完成项目的，按照各项目实际研究经费金额的10%给予资助，每年每家医疗机构资助总金额累积不超过200万元。

　　五、申报材料

　　（一）《成都市医疗机构承接新药、创新医疗器械研发临床试验项目资助资金申请表》纸质及电子文档。

　　（二）临床试验机构单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供单位法人登记证书）、医疗机构执业许可证正副本，报复印件（加盖公章）及扫描件。

　　（三）临床试验审批材料：

　　1.药物临床试验的需提供：国家药监部门颁发的《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验批件》（通知）、带有临床试验要求的《药品补充申请批件》及默示许可的相关证明材料，提交加盖公章的复印件及扫描件，验原件；

　　2.医疗器械临床试验的需提供：国家药监局器审中心（第三类创新医疗器械）或省药监局（第二类创新医疗器械）创新医疗器械审查结果通知书，提交加盖公章的复印件及扫描件，验原件。

　　（四）临床试验研究相关佐证材料：含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、相关付款发票、记账凭证及附件、财务账簿明细、实际结算清单、临床试验伦理委员会出具的药物（医疗器械）临床试验审批件、关中心函等可证明项目完成的材料，提交加盖公章的复印件及扫描件，验原件。

　　（五）上述材料合法真实有效的承诺书。

　　（六）上述所有材料纸质件均一式两份，同一家医疗机构申请多个不同项目的，医疗机构资质类资料（单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证、医疗机构执业许可证）可提交一套。

　　六、申报流程

　　（一）新药、创新医疗器械临床试验项目报成都市市场监督管理局药品监管处进行初审。

　　（二）初审后由成都市市场监督管理局相关处室会同市卫健委相关处室对医疗机构资质、项目真实性进行复查核实。

　　（三）成都市市场监督管理局组织市级相关责任部门和单位、相关专家及机构进行项目评审、专业审计、网上公示等工作。

　　（四）成都市市场监督管理局结合资金规模、申报情况等因素对项目评审结果审议通过后，报送市财政局纳入次年财政预算。

　　七、申报时间

　　申报时间以具体通知为准，逾期不予受理。

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